电子签名及电子病历的相关法律问题
摘要： 随着科学技术的发展,电子病历应在医疗活动中作为主要的信息源取代纸张病历,并提供超越纸张病历的 服务，但由于受技术、法律等各方面因素的制约，现实使用的电子病历仅是电子版的病历而已。新颁布实施的《电 子签名法》明确了电子病历的“书面形式”，“原件形式”和“保存要求”,
skechers outlet，肯定了电子病历的证据价值,提出电子病历适用电子签名法,并明确了何谓可靠的电子签名,为医疗机构已开展 电子病历的研发创造了有利的法律环境。
关键词：电子病历；电子签名；数据电文；法律地位；证据
电子病历是以电子化方式管理有关个人终生健康状态和医疗保健行为的信息，是医疗机构运用计算机和数据库系统 建立起来的,包括临床资料、检查数据、医学影像等在内的数字信息[1]。电子病历的应用不仅提高了医院医疗活动的质量和效率,而且为实现医疗信息资源共享创造了条件。电子病历应 在医疗活动中作为主要的信息源取代纸张病历,并提供超越纸张病历的服务,满足所有的医疗、法律 和管理需求[2]。但由于技术的进步,许多文档数年后因存储介质或数据格式不兼容而无法识读。加之电子文档的完整性、证据性 等无法得到保证,致使许多医疗机构对医院信息系统中的电子病历都是先打印出来,然后再由医务人员手工签字后 保存。这样的电子病历并非真正的电子病历,仅是电子版的病历而已。但令人欣喜的是2005年4月1日起实施 的《电子签名法》,为扭转这一局面创造了有利条件。
一、病历和电子病历
1．病历的定义和载体：2002年9月1日起实施的《医疗机构病历管理规定》
和《病历书写基本规范(试行)》对病历给予了同样的定义：“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、 符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历”[2,3]。根据这一定义,病历的内涵是广泛而丰富的,并且不受形式和载体的限制。这一定义中所列举的病历的内容,即 文字、符号、图表、影像、切片等资料,均有可能以电子信息作为载体。实际上,随着医学的发展和新型医疗设备 的应用,部分病历内已经实现了数字化。
2．电子病历和临床医疗文档的计算机化:电子病历是医院临床信息系统发展比较完善后的一个结果,是以病人为 中心的信息集成与相关服务。把所有医生写的医嘱、化验单、检查结果等都经过扫描,只是病历的计算机化。只有 数字化后才可能建立起电子病历系统,才可能实现共享、计算、统计、循征、研究和协助医疗等功能。电子病历应 具有覆盖整个人的健康记录和能在网上传输两个基本的属性,应当具有信息共享系统、医疗不当预警系统和医疗信 息资料库支持,
skechers shoes online。有专家认为,电子健康记录(EHR)。
二、病历的法律地位
1．病历的法律意义主要源于其证据作用：病历是确定民事法律关系、判断人的行为能力、证明被害人受害情况, 以及涉及医学的司法鉴定的重要依据病历的证据作用关系到当事人的许多民事权利义务。病历的证据作用,不因其 形式、材质和载体而有所不同。不论是纸质病历还是电子病历,它们在法律上的意义和作用,都主要源于其证据属 性[4]。
2．病历在医疗纠纷诉讼案中的特殊法律地位病历在医疗纠纷案中的证据意义和证据作用,与其他诉讼案件有明显 不同。完成病历的主体是争议的一方当事人(医疗机构),而病历所记录和描述的对象是另一方当事人(患者), 大部分病历内容不具备双方“立字为据”的证据特征。因此,在医疗纠纷诉讼中,患者或者家属往往对病历内容真 实性提出异议,影响病历的证据效力。病历又反映了医师的临
床思辩过程,一旦发生医疗纠纷,往往会被认为是误诊误治的过错[5]。
3．病历修正、修改和补记的合法性:病历是医务人员的工作记录,医务人员有权利对自己做出的工作记录进行修 正、修改和补记。《病历书写基本规范(试行)》中分别对以上3种行为进行了规范:“书写过程中出现错字时, 应当用双线划在错字上,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。”“上级医务人员有审查修改下级医 务人员书写的病历的责任。修改时,应当注明修改日期,修改人员签名,并保持原记录清楚、可辨。”“因抢救急 危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。”
4．.医疗纠纷诉讼对于举证的特殊要求:2002年4月1日《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》开 始实施。“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错 承担举证责任。”这意味着在医疗纠纷诉讼中,对医疗行为进行过错推定,医疗机构只要不能举证证明医疗行为没 有过错,医疗行为与损害后果之间没有因果关系,则过错推定成立,医疗机构的举证责任很重。然而,医疗机构所 能举出的证据主要就是病历,病历的重要性可想而知[5]。
三、电子签名
1．定义：电子签名是指在数据电文中以电形式所含、所附用于识别签名人身份,并表明签名人认可其中内容的数 据。电子签名是通过复杂的加密技术(公钥或非对称)而产生的,它需要电子认证服务机构对电子签名人的身份进 行认证,以保证电子签名证书内容在有效期内完整、准确,保证电子签名依赖方能证实或了解有关事项,以便向交 易对方提供信誉保证。
2．特点：电子签名与手写签名或盖章一样,可确定签字者的身份,确认文档的真实性,表示签字者批准和授权了 该文档及文档内容,并做出了法律上的承诺。除此之外,电子签名还具有以下特点:①非否认性:即把个人与签名 相联系,防止签名者否认是签名的所有人或签过电子文档、应用过电子签名[6]。②安全性:即拥有私钥的人能保障密钥的安全,以防他人使用密钥。③唯一性:即签名必须是唯一的签署者,不 会与他人有同样的签名密钥。④完整性:即所签文档和签名的完整性,证实原始文档和签名未被改动[6]。⑤签署文档的验证及联系:即用公钥来解密签名的哈希,并与文档的哈希比较,以证实签名与所签 内容相关。
3．应用：目前,许多医院的信息系统中都已使用了电子签名,但这些电子签名只是将医师的签名扫描后以图像方 式保存在计算机中,
skechers shape up shoes,使用时将“签名”粘贴至所需的位置。这种“电子签名”虽以数字化方式保存,但并非通过加密公钥的方式获得 ,而且也未通过相关的认证,不是真正意义上的电子签名。
四、电子病历与《电子签名法》
为规范电子签名行为,确立电子签名的法律效力,国家制定了《电子签名法》。该法明确规定了电子病历的“书面 形式”、“原件形式”和“保存形式”,肯定了电子病历的证据价值,提出电子病历适用电子签名法,并明确了何 谓可靠的电子签名。该法的颁布实施为电子病历的研发创造了有利的法律环境,为医院信息系统的建设创造了广阔 的发展空间。
1．《电子签名法》明确电子病历是数据电文并可使用电子签名 《电子签名法》的第一章首先对电子签名和数据 电文进行了界定,并在第3条详细列举4条不适用本法的文书:①涉及婚姻、收养、继承等人身关系的。②涉及土 地、房屋等不动产权益转让的。③涉及停止供水、供热、供气、供电等公用事业服务的。④法律、行政法规所规定 的不适用电子文书的其他情形[7]。电子病历不在上述禁止性规定范围内,符合以电子、光学、磁或类似手段生成、发送、接收或储存的信息界定, 并且“不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力”[7],
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2.《电子签名法》对电子病历的规定：《电子签名法》第4条至第6条分别对符合法律、法规要求的电子病历( 数据电文)的“书面形式”、“原件形式”和“保存要求”做出了详细规定。这在一定程度上解决了长期以来困绕 电子病历系统建设和发展的“瓶颈”问题。今后,电子病历的“书面形式”、“原件形式”和“保存要求”有章可 查,有标准可依。
3．《电子签名法》明确电子病历在法律上的凭证价值《电子签名法》第七条明确指出:“数据电文不得仅因为其 是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的而被拒绝作为证据使用”[7]。该条款肯定了电子病历的凭证价值,为电子病历在法庭上可作为证据使用打下了伏笔。为保证证据的真实性,法 案第8条详述了在审查电子病历时需考虑的几个因素:①生成、储存或传递数据电文方法的可靠性。②保持内容完 整性方法的可靠性。③用以鉴别发件人方法的可靠性。④其他相关的因素。在上述因素都无问题的情况下,电子病 历符合证据的要求。
4．《电子签名法》明确了何为可靠的电子签名法规的第13条对何谓可靠的电子签名作出了规定,即当电子签名 制作数据用于电子签名时,属于电子签名人专用;签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制;签署后对电子签 名的任何改动能被发现;签署后对数据电文内容和形式的任何改动能被发现,符合上述条件的,即在法律上视为可 靠的电子签名。第14条明确了可靠电子签名的法律地位,即“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法 律效力”。
5．《电子签名法》明确电子签名认证的条件如前所述,电子签名往往需要电子认证服务机构对电子签名人的身份 进行认证,需要有权威的体系和机构与之配合,才能真正体现法律的权威性和严肃性[8]。《电子签名法》即充当了这一角色,
shape up shoes,它的第16至第26条规定了认证机构的资质条件和责任,为保证电子签名证书内容在有效期内完整、准确提供 了法律上的保障。
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